SALUD

The Lancet publicó un estudio sobre la Sputnik V y cambió el mapa mundial de vacunas


La prestigiosa revista científica británica The Lancet publicó los resultados intermedios de los estudios clínicos de Fase 3 de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, que arrojaron una eficacia del 91,6% en la prevención del coronavirus, demostraron que es segura y que la respuesta en los mayores de 60 años es similar al del resto de la población.

La buena noticia repercutió en los medios de todo el mundo y coloca a la Sputnik en la competencia en la venta de vacunas, con todas sus ventajas: menos frío en su conservación, pocos efectos secundarios y eficacia.

Entre los pacientes analizados, más del 98% de los voluntarios desarrollaron una respuesta inmunitaria humoral y el 100% una respuesta inmune celular; en tanto que el nivel de anticuerpos neutralizantes del virus en voluntarios vacunados con Sputnik V es 1,3-1,5 veces mayor que el nivel de anticuerpos de los pacientes que se recuperaron de la Covid-19.

Aumento de producción

El mismo día que la prestigiosa revista The Lancet publicaba los resultados de la Fase 3 de Sputnik V, el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), a cargo de ese desarrollo, destacó que la ampliación de la producción de la vacuna emblema del país en esta pandemia se conseguirá con la capacidad de fábricas locales en Brasil, India, Corea del Sur y Argelia, mientras hay un entendimiento para hacer lo mismo en Irán y Turquía, se avanza con China y se discute con Alemania.

La semana pasada, tanto el RDIF como el Instituto Gamaleya, los dos responsables de la Sputnik V, habían adelantado en un comunicado la importancia que poseen en su estrategia de exportación de dosis las fábricas en el exterior: “Ahora estamos mejorando las instalaciones ubicadas fuera de Rusia para garantizar el suministro a Argentina y el resto de la región. Como resultado, veremos un aumento significativo de la producción en el segundo trimestre”.

Este martes, el director general de RDIF, Kiril Dmitriev, ratificó esa decisión.
“La India será uno de los principales centros de producción de la vacuna Sputnik V en el mundo”, anunció.

Sin embargo, posteriormente en una rueda de prensa virtual con medios argentinos, Dmitriev afirmó que “Argentina puede producir la vacuna Sputnik V” y agregó que “vamos a prever la producción” en el país al incluir “contratos con algunos productores”.

“Hablamos con diferentes productores de AstraZeneca de Argentina para producir una vacuna compuesta de Astrazeneca y Sputnik V” y detalló que “en los tres meses próximos” se podrá llegar a acuerdos los productores, a los que declinó mencionar.

Cómo fue el estudio

El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una relación de 3-1, es decir, unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo.

Se trató de un ensayo aleatorizado, doble ciego -lo que significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban recibiendo o aplicando la vacuna o placebo- en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia.

Se incluyeron participantes de al menos 18 años, con pruebas de PCR y IgG e IgM de SARS-CoV-2 negativas (para determinar que no tenían ni habían tenido Covid-19), sin enfermedades infecciosas en los 14 días anteriores a la inscripción y sin otras vacunas en los 30 días previos a ese trámite.

La vacuna se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda dosis (que tiene el adenovirus 5).

En estas vacunas, los adenovirus -que son virus que causan resfríos comunes- son modificados para que no se repliquen en el organismo al tiempo que se utilizan como vectores para ingresar una parte del virus contra el que se quiere inmunizar. En este caso se utilizó la glucoproteína spike o espícula del SARS-CoV-2.

Mayores de 60 años

Los investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del ” 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T)”.

Seguridad

Los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre.

Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.

Para medir los eventos adversos graves se incluyó a 21.862 participantes que recibieron al menos una dosis (de los cuales 19.866 recibieron las dos) hasta el bloqueo de la base de datos el 24 de noviembre.

Hasta ese corte se habían registrado 70 episodios de eventos adversos graves (EAG) no relacionados con Covid-19 en 68 participantes: 45 voluntarios del grupo vacunado (0,3%) y 23 en el grupo placebo y ninguno de estos eventos se asoció con la vacunación.

Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna

Durante el estudio, se registraron cuatro muertes; tres en el grupo que recibió vacuna y una en el grupo placebo, pero ninguna se relacionó a la vacuna.

Las tres muertes en el grupo vacunado se dieron por una fractura de la vértebra torácica y las otras dos se asociaron con Covid-19 en pacientes con comorbilidades previas 4 y 5 días después de la primera dosis por lo que se estima que ambos participantes ya estaban infectados antes de ser incluidos en el estudio, a pesar de una prueba de PCR negativa.

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