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SALUD

Martes de prohibiciones en ANMAT: de 3 aceites de oliva a un remedio para pacientes con cáncer


No es habitual, por esto lo destacable: hoy ANMAT publicó la prohibición de circulación , elaboración y fraccionamiento de numerosos alimentos, de una crema analgésica, clips para brackets y hasta medicamentos para pacientes con cáncer, en este último caso por ser falsos.

Aceites y especias

En primer lugar, la disposición 543/2021 establece la prohibición de “la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del producto: “EL CRIOLLO – JENGIBRE MOLIDO, RNPA: 02-659802, Fracc. para Dist. El Criollo SRL, Caracas 2720 -CABA, por: RNE: 03000229, PROCEDENCIA: ARGENTINA”, por carecer de registros de establecimiento y de producto, y estar falsamente rotulado por exhibir en el rotulo un número de RNE y RNPA inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal”.

En el considerando se explica que “las actuaciones se iniciaron a raíz de un reclamo de un consumidor ante el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la comercialización del producto que no cumpliría con la normativa alimentaria vigente”.

Por su parte, la disposición 555/2021 fija la prohibición de “la comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas digitales del producto: “Aceite de oliva extra virgen”, marca Olivos del Estero, origen de Mendoza, RNE 13877393, RNPA 13826290, por carecer de registros de producto y establecimiento, por consignar registros inexistentes, resultando estar falsamente rotulado y en consecuencia ser un producto ilegal”.

En el considerando se asegura que “las actuaciones se inician a raíz de una denuncia de un consumidor recibida en el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la comercialización y promoción en una plataforma digital del producto que no cumple la normativa alimentaria vigente”.

Una crema de masaje

En tanto, la disposición 556/2021 establece la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y presentaciones, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales, del producto rotulado como: “FRESH, MASAJE PARA TODO EL CUERPO CON ALOE VERA, ANESTÉSICO NATURAL, Elaborado por Legajo 3542 C.I. 86427, Autorizado por M.S. y A.S. Resolución 44622”.

En su considerando afirma que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud recibió el 15 de diciembre de 2020, por medio del correo institucional, la denuncia de una persona que informó haber adquirido en la vía pública este producto presuntamente ilegítimo rotulado”.

Allí, “dicha dirección consultó a la Dirección de Gestión de Información Técnica en relación a la titularidad del Legajo 3542 y con fecha 17 de diciembre de 2020 dicha dirección informó que no consta registro de habilitación de alguna firma con el legajo N° 3.542 ante esta Administración Nacional, en los rubros de Medicamentos, Productos Cosméticos ni Productos Médicos, al día de la fecha”.

Y que “cabe poner de resalto que el Decreto N° 150/92 establece la definición: Medicamentos: Toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra”. En atención a ello y a la indicación del rótulo del producto “anestésico natural”, corresponde asimilarlo a un medicamento”

Producto ilegal

En el caso de la disposición 561/2021 determina la prohibición de “la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite de oliva, marca Valle de los Olivos, envasado por RNE N° 13005447, RNPA N° 025- 13031995”, por ser un producto con rotulación falsa que utilizan los registros sanitarios de otra razón social que se encuentran de baja, resultando ser en consecuencia un producto ilegal”.

En su considerando explica que las actuaciones “se iniciaron a raíz de una consulta de un consumidor a través de ANMAT Responde de la Dirección de Relaciones Institucionales con relación a la comercialización del producto que no cumpliría con la normativa alimentaria vigente. Que el citado reclamo se refería a que según manifestó el consumidor, dudaba de la genuinidad del producto y presentó el rótulo del producto”.

Clips para brackets

Por su lado, la disposición 562/2021 fija la prohibición del “uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: “BRACKETS EASY CLIP ROTH, ADITEK, REF 05.21.0390, MS 10331430016, vencimiento 2028-06, fabricación 2018-06, LOT 295414”.

En su considerando señala que “se inician las presentes actuaciones en virtud de que la firma Orthodent S.R.L. informó que habían adquirido a la empresa “Distribuidora Dental Tronador” el producto BRACKETS EASY CLIP ROTH, marca ADITEK, Lote 295414, el cual se correspondía con un producto de su titularidad pero el cual no ingresó al país por la firma”.

Según afirma la empresa y puede observarse en las fotografías remitidas como constancia, el producto se encuentra rotulado como “BRACKETS EASY CLIP ROTH, ADITEK, REF 05.21.0390, MS 10331430016, vencimiento 2028-06, fabricación 2018-06, LOT 295414”, pero no se observan en el mismo dato del importador o responsable en la República Argentina”.

Y “la responsable de la firma ORTHODENT S.R.L. afirmó que la unidad en estudio corresponde a un lote que no fue importado por la firma que representa y que según el fabricante se entregó a una casa dental en Brasil”.

Suplemento dietario

La disposición 589/2021 ordena la prohibición de “la comercialización en todo el territorio nacional y en las plataformas de venta en línea y digitales del producto: “Suplemento dietario “Nativa”, Ajo- C concentrado, Colesterol-Hipertensión, Laboratorio Anahí, Amboy 3323 – Córdoba, RNE: 04003235, RNPA: 04042193, por poseer un registro de RNE vencido y un RNPA dado de baja y por consignar esos registros en el rótulo, resultando ser un producto con rotulación falsa y en consecuencia ilegal”.

En su considerando se señala que “las presentes actuaciones se iniciaron a raíz de una consulta de un consumidor en el Departamento Vigilancia Sanitaria y Nutricional de los Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en relación a la promoción y venta en la plataforma de venta en línea MercadoLibre y plataformas digitales del producto que no cumpliría la normativa alimentaria vigente”.

Y que “en el marco de las investigaciones dicho Departamento realizó las Consultas Federales a la Dirección General de Control de la Industria Alimenticia de la Provincia de Córdoba a los fines de verificar si el RNPA se encuentra autorizado y si el RNE está habilitado y la Autoridad Sanitaria de la provincia de Córdoba indicó que el RNPA N° 04042193 se encuentra dado de baja desde el 26/07/2016 y que el RNE N° 04003235 pertenece al establecimiento Laboratorio Anahí y está vencido desde el 25/03/2018”.

Un medicamento para cáncer

Finalmente, la disposición 594/2021 establece la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del medicamento descripto como tubo plástico de color blanco, rotulado “Envase conteniendo 21 cápsulas blandas, LUNADIN®, LENALIDOMIDA 25 MG, CÁPSULAS BLANDAS, Conservar en su envase original a temperatura (15-30°C), INDUSTRIA ARGENTINA, TUTEUR”, por ser un medicamento falsificado”.

En su considerando señala que las actuaciones “se iniciaron en virtud de que con fecha 05 de enero de 2021, personal del laboratorio TUTEUR Sociedad Anónima Comercial Industrial Financiera y Agropecuaria tomó conocimiento de la circulación de una unidad del producto LUNADIN, LENALIDOMIDA 25 mg falsificada” y “según informa la co-directora técnica del laboratorio un médico de la provincia de Chaco consultó a la firma respecto de una unidad que habría recibido como donación por parte de un paciente, del producto “LUNADIN, LENALIDOMIDA 25 MG””.

“De acuerdo con las imágenes enviadas y a lo comunicado por el profesional de la salud de la provincia al laboratorio, el producto se encuentra acondicionado en un tubo plástico de color blanco, con rótulo autoadhesivo que lo envuelve y describe lo siguiente: “Envase conteniendo 21 cápsulas blandas, LUNADIN®, LENALIDOMIDA 25 MG, CÁPSULAS BLANDAS, Conservar en su envase original a temperatura (15-30°C), INDUSTRIA ARGENTINA, TUTEUR”, en el interior del tubo se observan cápsulas color verde/blanco, no posee ni sobre el tubo ni en el rótulo datos de lote y vencimiento”.

Y “luego de la verificación visual los responsables del laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A., quienes detentan la titularidad del producto LUNADIN, afirman que se trata de un medicamento FALSIFICADO, el cual no fue distribuido por el laboratorio” e informan que “las unidades comerciales originales del laboratorio, se distribuyen acondicionadas en un estuche secundario, que contiene tres (3) blisteres por siete (7) capsulas duras, en total veintiún (21) cápsulas duras, color rojo”.

Además “manifiestan que al realizarse una comparación visual entre el producto falsificado y una unidad original en poder del laboratorio, las diferencias más significativas son en el envase primario, envase secundario, lote y vencimiento e información del rótulo que se detallan en el escrito presentado por el Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. a esta Administración Nacional mediante IF-2021-01445538-ANP-DVPS#ANMAT” y que “los representantes del laboratorio informan que el producto LUNADIN es un agente inmunosupresor que se encuentra indicado para el tratamiento de pacientes con anemia dependiente de transfusión debida a síndromes mielodisplásicos de riesgo bajo o intermedio”.

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